全球首例獲衛福部、歐盟核准 「骨髓抹片AI分類計數」

Updated: Nov 26

24 Nov. 2021



臺大醫院與雲象科技宣布,共同研發的「骨髓抹片AI分類計數 aetherAI Hema」已獲衛福部與歐盟CE核准,取得醫材許可證,是該領域全球首例同時獲兩地認證的AI醫材。「骨髓抹片AI分類計數」將一改骨髓抹片細胞人工計數作業,可完成自動分類計數,快速提供量化、可反覆驗證、客觀一致性的數據,協助醫師判讀,提升精準醫療,且可望因取證商轉應用落地,得到大規模導入機會,為血液疾病醫療帶來跨時代的突破。

血液病理進入醫療數位轉型 開展精準判讀新局

根據衛福部統計資料,台灣白血病與骨髓增生性腫瘤病患人數明顯逐年上升,以2016年至2018年患者數量為例,分別是2,168、2,355、2,550;而其中因白血病而死亡的人數每年約1,100人。唯有正確的診斷才能提供最適切的治療,而骨髓抹片之判讀為診斷各種血液疾病的最基本且重要的方法。然而,現行的模式要求,一片骨髓抹片需計數500個血球分類,皆採人工手動,不僅耗時,且細胞計數區域及影像無法存檔紀錄,成果難以驗證。

臺大醫院為台灣血液病診治之重鎮,自1983年來診斷及收藏許多骨髓抹片檢體,為收治白血病病患之重鎮,骨髓抹片判讀的人力素質及數量上在國內外均具優勢。自2018年臺大醫院與專注於醫療影像AI的雲象科技,進行產學合作,率先開發「骨髓抹片AI分類計數」系統。總共用了近60萬個細胞去訓練本AI系統,並以逾兩萬六千個細胞測試,達成可自動分類計數15類骨髓細胞,從原本一張影像依難度不同平均耗時約20分鐘,縮短至5分鐘以內。不僅協助醫師與醫檢師縮短判讀時間,減輕醫療人員負擔,而且提供量化、客觀,可反覆驗證的數據,有助經驗傳承,突破血液疾病臨床診斷與教學研究的瓶頸。


骨髓細胞分類是診斷許多血液疾病的基礎,目前國際市場上尚未有成熟的電腦輔助計數系統。自1997年即有研究者嘗試將AI應用於骨髓細胞的分類計數,截至目前為止,這些研究仍有許多不足之處,例如細胞標註數量不足、僅能辨識骨髓中的少數幾類細胞、只限於應用在某些特定疾病、或是缺乏多中心臨床驗證。這些研究的成果,距離臨床上實用,仍有一段距離。



唯一多國、多中心臨床驗證 符合國際醫療場域需求

臺大醫院與雲象科技合作的「骨髓抹片AI分類計數」屬國際性創新AI應用,國內外均「無類似品」,且骨髓抹片判讀困難,資料量相對稀少,高品質的骨髓抹片較難取得,且分類上較為困難,需要受過高度專業訓練之人員來進行分類,皆為臨床驗證增添挑戰。臺大醫院與雲象科技以高標自許,進行多國、多中心的臨床驗證。254位病人的骨髓抹片分別來自臺大醫院總院、臺大醫院雲林分院、臺北國泰醫院、與美國BioReference Laboratories,一張玻片由兩位醫師及AI標註相互驗證,涵蓋14種骨髓疾病類別,且包括治癒前後的不同臨床病程,跨兩種染色,而此模型的研發資料集,是由臺大醫院血液專科醫師及資深醫檢師進行了超過70萬個細胞標註所組成。



自研發至取證歷經三年努力,2021年10月取得衛福部食藥署及歐盟CE的許可證,驗證此系統在未來運用方面的普遍性,是目前全球最先進的骨髓細胞計數與分類系統,將可推廣於全球的血液實驗室,會是血液疾病診斷的一項革命性的工具與利器。期望從台灣出發,奠基於先進AI技術應用及骨髓細胞型態無人種差異的特色,開拓海外市場。


「骨髓抹片AI分類計數」在臨床驗證、取證過程中得到食藥署諸多諮詢輔導,有助接軌國內外商轉平台,將不同於傳統醫材與資訊硬體的思維,透過產官學的經驗交流,落實在人工智慧、機器學習的智慧醫材推展。雲象科技也願與主管機關協力,推動智慧醫療之新醫材法規典範轉移,使AI應用取證過程更為明確,實現六大核心戰略之健康精準產業的願景。


部分相關媒體報導

蘋果日報 https://tw.appledaily.com/life/20211124/KHSOBV7I2RDAZG65MOE2TK2WVM/

環球生技 https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=44637

iThome https://www.ithome.com.tw/news/148026

工商時報 https://www.chinatimes.com/newspapers/20211125000368-260208?chdtv

聯合報 https://udn.com/news/story/7266/5913195

科技新報 https://technews.tw/2021/11/24/aetherai-hema/