醫材法規部門：捍衛並增強產品競爭力的免疫系統
- yowang3
- 5月7日
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已更新：5月7日
雲象的數位病理系統與 AI 病理輔助診斷應用程式等產品，要從無到有或更迭，除了產品研發團隊以外，還有一群法規領域（Regulatory Affairs，簡稱 RA）的夥伴，像是一支靈活應戰的隊伍，既要嚴守法規底線，確保產品符合要求，也要適時出招、調整步伐，讓產品能夠在法規框架內靈活發揮，取得最大效益。
不只是守門員，更是靈活應戰的策略高手
在雲象，身為醫材法規專員的 Judy，就是這場戰局中的核心角色。
Judy 的 RA 工作涵蓋協助設計開發、設計變更相關文件建立，以及進行產品查驗登記等事務。她的日常任務包含協助產品研發團隊產出法規所需的文件，以及申請或展延醫療器材許可證，例如雲象數位病理影像平台（aetherSlide）的證書展延申請，及骨髓抹片自動分類計數系統（aetherAI Hema-BM18）的外銷專用許可證申請，讓產品在正式上市前獲得主管機關核准，也確保維持許可證有效性。
由於醫療法規要求嚴格，RA 需與多個部門密切合作。「我們的工作涉及許多跨部門溝通，特別是與 產品研發團隊。他們負責開發產品與撰寫技術文件，而我們則負責確認產品文件符合法規要求，讓產品能順利通過審查。」
這種協作模式不僅影響產品上市時程，也影響公司的法規合規性與市場競爭力。她不只是負責確保產品符合法規要求，更像是一名戰略要角，從產品設計開發階段就開始佈局，持續確認相關法規要求，讓產品不僅能順利進入市場，還能在法規限制下維持產品的市場競爭力。 Judy 的工作不只是防守，更是主動出擊，讓法規成為產品競爭力的一部分，而非阻礙。
法規是門檻亦是護城河
醫療器材產業範疇廣泛，每種產品都需遵守不同的法規標準，而 Judy 對於相關法規具備專業的理解與經驗，能在工作中提供適切的支援。她分享道：「目前醫療器材主法規，包括台灣《醫療器材管理法》、美國《FD&C Act》及歐盟《MDR, Regulation (EU) 2017/745》、《IVDR, Regulation (EU) 2017/746》等。產品除了須符合各國的主法要求外，根據產品特性，亦需遵循其他相關的標準或指引。比如醫療器材軟體，除了對應國別的醫療器材主法外，還須符合《IEC 62304 醫療器材軟體-軟體生命週期流程》標準。」這些法規與標準的學習與應用，是她在醫療器材法規領域工作的核心挑戰。
AI 醫療器材領域的法規要求多變而複雜，許多人將其視為進入市場的障礙，但對 Judy 來說，這正是一道堅實的技術壁壘。當我們能夠率先突破這道關卡，其他競爭者將難以迎頭趕上。她密切關注各國法規的變動趨勢，確保我們的技術與產品持續符合最新的法規要求。同時，她也積極與主管機關溝通，以期讓產品順利邁入市場。
RA 的工作不只是確保產品「能夠上市」，更是確保產品在上市後持續符合規範，維持醫療器材的安全性與有效性。透過法規團隊的耕耘，醫材法規不再只是限制，而是雲象技術實力的一部分，將雲象的產品推向更高的競爭層級。
品質穩定的關鍵防線
除了產品的法規事務，Judy 也參與 QMS（品質管理系統）的相關工作。例如，在公司內部建立與維護符合 ISO 13485 的品質管理系統文件。這些文件不僅影響日常運作，也直接關係到公司年度外部稽核的結果。
從傳統醫療器材跨界到醫療器材軟體
Judy 的職涯起點是從事傳統醫療器材的產品開發，逐步涉足法規領域。甫從化學相關科系畢業時，Judy 沒有選擇如同大多數同學一樣進入半導體產業，而是走向了醫療器材產品開發，並在開發過程中逐漸意識到法規對醫療器材的重要性，進而決定專注於 RA 工作。她的法規事務經驗涵蓋耗材型醫療器材、體外診斷試劑，直至今日專注於醫療器材軟體的法規管理。
技術與法規不斷在演進，因此在醫療器材法規領域，持續學習是必然的專業要求。除了與公司裡的資深前輩請益之外，Judy 也持續關注法規動態，積極參與醫療器材法規相關課程，以掌握最新的法規資訊。她表示：「透過持續關注法規動向和進修學習，我們能更快速掌握法規要求及變動，這對工作上的幫助很大。」
原本對轉換至醫療器材軟體領域有所猶豫的 Judy ，來到雲象後發現醫療器材軟體是一個全新的學習機會。「後來發現 AI 醫材軟體的調性，很多會適用於 IVD（體外診斷醫療器材）的產品類型，因此在法規上有不少重疊的部分，這讓我更有信心適應新的挑戰。」Judy 坦言。能看見一個產品從零開始到正式推出上市，儘管過程漫長且高度複雜，卻能帶給 Judy 無比的成就感。
像 Judy 這樣的 RA 角色，不只是產品合規的把關者，更是產品開發與市場推進的重要橋樑。面對不斷變化的醫療器材法規，她的學習與適應能力，讓她能夠在不同領域持續發展，並為公司的產品帶來穩健的法規支持。「希望透過 RA 不斷的努力，讓雲象的優質醫材產品能夠普及全球，造福更多醫療工作者。」Judy 總結道。
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